вул. Дарвіна, 4, оф. 24, Харків, 61002, Україна
+38 (096) 317 21 57
ENG +38 (067) 917 42 73


КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
ІНВКФЦ "СІНЕРГІЯ" пропонує послуги з організації та проведення клінічних досліджень I‑IV фази,
досліджень біоеквівалентності, а також
клінічних досліджень виробів медичного призначення.
Завдяки значному досвіду плідної співпраці з вітчизняними та закордонними спонсорами (замовниками) досіліджень, а також постачальниками спеціалізованих послуг у сфері клінічних досліджень, ми забезпечуємо кваліфіковане виконання широкого спектру сервісів на будь-якому етапі клінічної розробки.
ВИДЫ
ИССЛЕДОВАНИЙ
ПЕРЕЛІК ПОСЛУГ
ПЕРЕЛІК ПОСЛУГ
НАШІ ПРОЄКТИ
НАШІ ПРОЄКТИ
ВИДИ ДОСЛІДЖЕНЬ
I фаза клинических исследований
I фаза клинических исследований

I фаза клінічних досліджень
Центр «СІНЕРГІЯ» надає кваліфіковані послуги з організації та проведення клінічних досліджень І фази (в т.ч. дослідження з ескалацією дози, дослідження «first-in-human») з вивченням лікарських засобів різних лікарських форм та шляхів введення. Безпека та благополуччя учасників дослідження (як здорових добровольців, так і пацієнтів з різними патологіями) є найвищим пріоритетом нашої роботи, що забезпечується ретельним спостереженням досвідченого медичного персоналу у суворій відповідності до регуляторних вимог.

II-IV фази клінічних досліджень
«СІНЕРГІЯ» має можливість залучення досвідчених дослідників вузьких терапевтичних спеціальностей, експертів з навичками фармакоекономічної оцінки, а також набору пацієнтів певних нозологій, що надає значні переваги для ефективної організації клінічних досліджень II (IIa, IIb), III та IV фаз, забезпечуючи високі стандарти якості та оптимальні терміни виконання проектів.

Клінічні дослідження
з вивчення біоеквівалентності
Наші експерти мають багаторічний досвід проведення клінічних досліджень біоеквівалентності за участю здорових добровольців, завдяки чому заслужили на довіру спонсорів (замовників) – виробників генеричних лікарських препаратів. Крім того, якісні дослідження біоеквівалентності відіграють найважливішу роль для збільшення кількості ефективних та безпечних генериків на національному фармацевтичному ринку.

Дослідження, ініційовані дослідження
«Сінергія» також відкрита до співпраці з окремими дослідниками, яким наші експерти нададуть індивідуальний підхід та кваліфіковані послуги з проведення та всебічної підтримки науково-експериментальних проектів, пов'язаних із клінічним вивченням лікарських засобів та біологічно активних субстанцій.

Клінічні дослідження
виробів медичного призначення
Перелік науково-дослідних проектів, у яких брала участь «СІНЕРГІЯ», включає також клінічні дослідження виробів медичного призначення (ВМП), що надає широкі можливості для професійної організації наукових проектів з клінічного вивчення ВМП згідно з національними нормативними вимогами.
ПЕРЕЛІК ПОСЛУГ

ПЛАНУВАННЯ ДОСЛІДЖЕННЯ
-
Розробка документації:
- протокола,
- індивідуальної реєстраційної форми,
- інформованої згоди,
- брошури дослідника,
- стандартних операційних процедур та інших документів дослідження. -
Рекрутинг здорових добровольців та пацієнтів

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА ЛОГІСТИКА
-
Зберігання біологічних зразків
-
Облік досліджуваного препарату
-
Організація харчування добровольців

МЕНЕДЖМЕНТ ДАННЫХ И АНАЛИЗ
-
Оформление промежуточного и заключительного отчетов
-
Сбор данных исследования
-
Разработка базы данных клинического исследования
-
Валидация систем сбора данных
-
Подготовка периодических отчетов
-
Работа с запросами по данным (query)
-
Статистический анализ и интерпретация данных исследования

МЕНЕДЖМЕНТ ПРОЄКТІВ
-
Проведення повного циклу клінічного дослідження
-
Виконання окремих процесів клінічного дослідження
-
Координування клінічного дослідження
-
Управління дослідницькими центрами
(Site management)

ЕКСПЕРТИЗА МАТЕРІАЛІВ ТА КОНСАЛТИНГ
-
Підготовка науково-клінічних оглядів
-
Наукове консультування та обгрунтування рішень в процесі клінічної розробки лікарських засобів

КОНТРОЛЬ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
-
Контроль и обеспечение качества данных
-
Верификация и валидация
-
Разработка системы мониторинга
-
Разработка СОП
-
Риск-менеджмент
-
Разработка плана управления качеством
Данный перечень услуг при клиническом изучении лекарственных препаратов не является исчерпывающим. Возможность выполнения работ может быть определена индивидуально.